高级分析方法研发专家

1、分析方法开发：聚焦起始物料、中间体及原料药的关键质量指标，如有关物质、含量测定与异构体分析，优化检测参数以提升方法的分离效能与结果准确性；
2、方法学验证：系统开展分析方法验证工作，通过完整的实验设计确保方法的可靠性与适用性，并撰写内容详实的验证报告；
3、药物降解研究：系统考察药物在不同环境条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，评估药品的有效期及推荐储存条件；
4、具备基因毒性杂质检测方法开发经验；
5、掌握与药品检验相关的各国药典技术要求，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典相关通则及专论内容；
6、了解国际药品法规动态，定期跟踪国内外检查缺陷项（如483报告）、审计发现，并与内部SOP进行比对分析，推动标准操作规程的更新与完善，确保合规性